Aplicación de la Filosofía Lean en los procesos de validación de la industria farmacéutica. Caso práctico: Pfizer Venezuela S.A. PGM Valencia – Servicios Técnicos & RFT (6 Sigma)

Abstract

El presente Trabajo Especial de Grado tiene como objeto la aplicación de la Filosofía Lean al proceso de validación llevado a cabo en Pfizer Venezuela S.A. Este proceso de validación es la forma en que las empresas farmacéuticas presentan ante sus auditores, internos o externos, el comportamiento de los procesos necesarios para la manufactura y obtención del producto final. En principio se realizó la revisión exhaustiva del proceso, buscando las oportunidades de mejora presentes, haciendo comparación con la documentación que describe cada procedimiento y requisitos necesarios, además de los requerimientos de los clientes. Para recabar dicha información se diseño un formato de entrevistas estructuradas, además de la aplicación de las técnicas de observación directa. Luego se procesó toda esta información y se graficaron todas y cada una de las respuestas, para proceder al análisis mediante la utilización de los mapa de flujo de valor (VSM). Se aplicó Tormenta de Ideas, combinado con la elaboración de los diagramas Causa-Efecto, en los que intervino personal perteneciente al proceso de validación y demás departamentos que intervienen y afectan directamente el proceso en estudio, obteniendo un total de 20 posibles desviaciones de las cuales se seleccionaron las tres más críticas, mediante el uso de matrices de priorización y de las causas raíces de estas desviaciones se tomó una a través de una matriz de selección. Finalmente como propuesta se diseño un manual práctico que contiene una metodología derivada del análisis realizado al proceso de validación de Pfizer Venezuela S.A.