Alcance de los mecanismos establecidos para el cumplimiento de las normas de bioequivalencia (Garantía de calidad, seguridad y eficacia del medicamento genérico)

Abstract

La necesidad de los medicamentos para el restablecimiento de la salud constituye una realidad tan evidente que no amerita mayor explicación. No así los requerimientos de calidad, seguridad y eficacia que deben cumplirse en la elaboración de los fármacos para garantizar el referido derecho fundamental. La producción de medicamentos corresponde básicamente a dos tipos de empresas: las innovadoras y las de genéricos. Las primeras realizan una gran inversión de tiempo y dinero en investigaciones para demostrar la seguridad y eficacia del nuevo producto (pruebas clínicas y preclínicas) lo que determina que el costo de dicha inversión se traslade al precio del medicamento1 haciéndolo muy poco accesible a la población de menos recurso económico.

En cuanto a las compañías de genéricos, como estas no realizan investigaciones de tal envergadura la comercialización de su producto se realiza a un menor precio. Ello no significa que los medicamentos genéricos no cumplan las normas de garantías. Estos laboratorios también deben demostrar a las autoridades sanitarias, por una parte, la calidad de su producto avalando todo el proceso de manufactura o fabricación. En cuanto a su seguridad y eficacia, en lugar de realizar los costosos estudios clínicos y preclínicos2 solo les corresponde realizar los estudios de bioequivalencia, en otras palabras, sólo deben demostrar que su producto genérico puede ser intercambiable por el medicamento innovador.

Sobre la base de estas diferencias de costos y a los fines de garantizar el acceso a los medicamentos, lo cual es una política mundial, el Estado venezolano ha venido desarrollando, desde hace unos veinte años, la industria de los genéricos para atender a la población de menos recursos. Ahora bien, dada esta función pública que cumplen los medicamentos genéricos, surgen algunas interrogantes: ¿la Normativa Venezolana de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de Productos Farmacéuticos (NVBDBE) dictada en 2006 está siendo acatada por las empresas productoras de genéricos?, ¿se han desarrollado mecanismos efectivos por las autoridades sanitarias para el cumplimiento de los citados estudios? Lograr responder tales interrogantes nos permitirá formarnos un criterio sobre la garantía al derecho a la salud en materia de genéricos. No es suficiente que el Estado garantice la existencia del medicamento genérico3, lo fundamental es que estén produciendo en la salud del paciente el mismo beneficio terapéutico que ofrece el medicamento innovador que ha actuado de referencia.